Methoden zum Vergleich von Therapiesystemen

CPAK-Studie

Die Methode des Systemvergleichs wurde erstmalig für die CPAK-Studie (1) (Chronische Polyarthritis — Anthroposophische vs. Konventionelle Therapie) eingesetzt. Verglichen wurde die Behandlung der chronischen Polyarthritis in Einrichtungen der anthroposophischen vs. konventionellen Medizin. Für diese beiden Therapierichtungen waren jeweils zwei Klinikambulanzen beteiligt. Die Studie wurde vom damaligen Bundesministerium für Forschung (BMF) im Sonderförderbereich „Unkonventionelle Richtungen in der Medizin“ gefördert. 251 Patienten mit rheumatoider Arthritis wurden sehr lange (vier Jahre) und engmaschig in Hinblick auf Röntgenbilder, klinische Parameter und Entzündungsparameter untersucht. Nach 4 Jahren waren die Ergebnisse der anthroposophisch behandelten Patienten gleich gut wie die der schulmedizinisch behandelten Patienten, obwohl nur 6% der anthroposophischen Patienten vs. 100% der schulmedizinischen Patienten mit DMARD behandelt wurden (Disease-Modifying Anti-rheumatic Drugs; sog. Basistherpeutika). Die Häufigkeit unerwünschter Arzneimittelwirkungen (adverse drug reactions) betrug 50,4% in der anthroposophisch behandelten und 69,7% in der konventionell behandelten Gruppe (p=0.0020), die Intensität der schweren Arzneimittelnebenwirkungen (severe adverse events) war geringer in der anthroposophischen als in der konventionellen Gruppe (p=0.0499).

1. Hamre HJ, Pham VN, Kern C, Rau R, Klasen J, Schendel U, Gerlach L, Drabik A, Simon L. A 4-year non-randomized comparative phase-IV study of early rheumatoid arthritis: integrative anthroposophic medicine for patients with preference against DMARDs vs. conventional therapy including DMARDs for patients without preference. Patient Preference and Adherence 2018;12:375-97. DOI 10.2147/PPA.S145221

IIPCOS-II

Ein anderer Systemvergleich war IIPCOS-II (1) (International Integrative Primary Care Outcomes Study II), eine internationale Studie in DE, USA, NL, AT und UK. Beteiligt waren 36 anthroposophische und schulmedizinische Hausarztpraxen, untersucht wurden 1016 Patienten mit akuten Ohr- und Atemwegsinfekten. 

Die anthroposophisch behandelten Patienten hatten anfangs stärker ausgeprägte Beschwerden, die Abheilung war jedoch gleich schnell im Vergleich zu den schulmedizinisch behandelten Patienten (bei Kindern schneller; (2)). Antibiotika und fiebersenkende Arzneimittel wurden nur bei 5 % bzw. 3 % der Patienten verabreicht wurden, verglichen mit jeweils 25 % bei den schulmedizinisch behandelten Patienten. Dennoch gab es keine erhöhten Komplikationsraten. Die Studie ist relevant in Hinblick auf das Problem der Antibiotikaresistenz.

1. Hamre HJ, Fischer M, Heger M, Riley D, Haidvogl M, Baars E, Bristol E, Evans M, Schwarz R, Kiene H. Anthroposophic vs. conventional therapy of acute respiratory and ear infections: a prospective outcomes study. Wien Klin Wochenschr 2005;117(7/8):256-68. DOI: 10.1007/s00508-005-0344-9
2. Hamre HJ, Glockmann A, Schwarz R, Riley DS, Baars EW, Kiene H, Kienle GS. Antibiotic use in children with acute respiratory or ear infections: prospective observational comparison of anthroposophic and conventional treatment under routine primary care conditions. Evid Based Complement Alternat Med 2014. Article ID 243801, 127 pp. DOI: 10.1155/2014/243801. List of supplementary material Volltext (PDF) . Supplementary material Volltext (PDF) .

Methode zur Globalevaluation eines Therapiesystems

AMOS

Eine Gelegenheit zur Globalevaluation eines Therapiesystems ergab sich, als Innungskrankenkassen das IFAEMM beauftragten, ein Deutschland-weites Modellprojekt zum System der Anthroposophischen Medizin wissenschaftlich zu begleiten. Es entstand die Anthroposophic Medicine Outcome Study (AMOS (1, 2)). Sie ist die bislang größte klinische Outcome-Studie zur Anthroposophischen Medizin. Beteiligt waren 151 Arztpraxen und 275 damit assoziierte Therapeuten. Insgesamt wurden 1631 chronisch kranke Patienten mit anthroposophischer Behandlung über vier Jahre aufwendig nachverfolgt. Die Studie erfüllte hohe Qualitätskriterien, folgte in weiten Teilen den GCP-Empfehlungen, mit engmaschiger Dokumentation der Behandlungsverläufe der Patienten und ungewöhnlich gutem Follow-Up über 2 bzw. 4 Jahre. 

AMOS umfasste u.a. die ersten systematischen klinischen Erforschungen von Eurythmietherapie, Rhythmischer Massage, anthroposophischer Kunsttherapie, anthroposophischer Arzneitherapie auf Systemebene und anthroposophisch-ärztlicher Konsultation. Besonders eingehend wurden Patienten mit Angsterkrankung, Asthma, ADHS, Depression, chronischen Rückenschmerzen und Migräne untersucht. Auch Analysen zur anthroposophischen Behandlung von Kindern sowie gesundheitsökonomische Analysen, Sicherheitsanalysen u.a. wurden durchgeführt. Die Ergebnisse waren positiv, auch bei methodisch sehr kritischen Analysen. Näheres zu AMOS siehe Link zu eigener AMOS-Seite

1. Hamre HJ, Becker-Witt C, Glockmann A, Ziegler R, Willich SN, Kiene H. Anthroposophic therapies in chronic disease: The Anthroposophic Medicine Outcomes Study (AMOS). Eur J Med Res 2004;9:351-60. PMID: 15337636. Abstract (PubMed)  Volltext (PDF)
2. Hamre HJ, Kiene H, Ziegler R, Tröger W, Meinecke C, Schnürer C, Vögler H, Glockmann A, Kienle GS. Overview of the publications from the anthroposophic medicine outcomes study (AMOS): a whole system evaluation study. Global Adv Health Med 2014;3(1):54-70. DOI: 10.7453/gahmj.2013.010

Um in einer Outcome-Studie trotz fehlender Kontrollgruppe zu einem pragmatischen Maß an interner und externer Validität zu gelangen, wurden in AMOS die Methoden der kombinierten BIAS-Suppression und des systematischen globalen Ergebnisvergleichs entwickelt:

Kombinierte BIAS-Suppression in der AMOS-Studie

In Kohortenstudien ohne Kontrollgruppe sind qualitativ hochwertige pragmatische Wirksamkeitsbeurteilungen eine besondere Herausforderung. Mit der Methode der kombinierten BIAS-Suppression (Bias Identification, Assessment, Suppression) werden die wichtigsten Biasfaktoren (Spontanbesserungen, Zusatzbehandlungen, Dropout und Regression to the Mean) identifiziert, erfasst und in der Auswertung supprimiert (1). Die BIAS-Kontrolle wurde exemplarisch auf Ergebnisse der o. g. AMOS-Studie angewendet.

Auch nach Suppression jener wichtigsten Biasfaktoren blieben die Behandlungsergebnisse der AMOS-Studie positiv. 

1. Hamre HJ, Glockmann A, Kienle GS, Kiene H. Combined bias suppression in single-arm therapy studies. J Eval Clin Pract 2008;14(5):923-9. DOI: 10.1111/j.1365-2753.2007.00903.x 

Systematischer globaler Ergebnisvergleich

Mit der Methode des systematischen globalen Ergebnisvergleichs (SOC - Systematic Outcome Comparison) kann die Größenordnung eines Studienergebnisses mit den Ergebnissen aller sonstigen Studien der Weltliteratur verglichen werden, in denen gleiche Indikationen mit gleichen Parametern erfasst wurden (1). Bei einer exemplarischen Anwendung wurden die AMOS-Ergebnisse (SF-36) mit 517 entsprechenden Studienergebnissen verglichen. 

1. Hamre HJ, Glockmann A, Tröger W, Kienle GS, Kiene H. Assessing the order of magnitude of outcomes in single-arm cohorts through systematic comparison with corresponding cohorts: an example from the AMOS study. BMC Medical Research Methodology 2008;8:11. DOI: 10.1186/1471-2288-8-11